QA/RA-konsult på Medtechbyrån
Hos oss möjliggör du att innovationer och ny teknik förbättrar människors hälsa. Vi är länken som hjälper företag att ta forskning från idé till marknadsgodkännande.
Vad gör vi?
Medtechbyrån är ett konsultföretag som sedan 2016 arbetat med läkemedel och medicintekniska produkter. Vi hjälper företag att ta sina produkter till marknadsgodkännande och hjälper till med bland annat regulatorisk strategi och kartläggning samt överensstämmelse mot regulatoriska krav. Vanliga arbetsuppgifter för teamet är bland annat att bygga kvalitetsledningssystem, skriva teknisk dokumentation, att utföra och uppdatera kliniska utvärderingar, guida i och genomföra riskanalyser, stötta med att uppdatera produktdokumentation och säkerställa att kraven mot bland annat MDR och IVDR efterlevs.
Vilka är vi?
Vi är regulatoriska nördar som till vardagen arbetar med våra enskilda kunduppdrag. Men vår framgång ligger i att vi arbetar tight som ett team där vi dagligen bollar problem och diskuterar utmaningar med varandra. Vi nyttjar helt enkelt varandras förträfflighet och det är det som gör ”vardagsjobbet” riktigt kul och utvecklande. Och när vi har roligt och sporrar varandra gör vi ett magiskt arbete för våra kunder vilket i förlängningen får deras produkter att bli verklighet. Därför är teamet, och du som person, viktig för oss. Vi behöver gilla att jobba med dig och du behöver gilla att jobba med oss.
Vad söker vi?
Vi söker dig som redan idag arbetar med kvalitetsledningssystem (ISO 9001 eller 13485) och/eller efterlevnad av MDR/IVDR. Du har en examen som civil- eller högskoleingenjör inom teknik, gärna med inriktning på kemi, biologi eller medicin. Minst två till tre års relevant yrkeserfarenhet är ett krav. Tidigare erfarenhet av att implementera och underhålla kvalitetsledningssystem är meriterande, liksom kunskaper om MDD/MDR, IVDD/IVDR, QSR, ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993 och/eller eftermarknadskontroll (PMS).
Som person har du hög analytisk förmåga och har goda möjligheter att använda dina kunskaper på ett anpassningsbart sätt. Vidare är du noggrann, självorganiserad och förändringsbenägen. Du talar och skriver svenska och engelska flytande. Du vill fortsätta det arbetet och bredda dina vyer inom kvalitetsledningssystem och regulatoriska frågor. Du kanske tidigare har erfarenhet av läkemedel, men vill utvecklas mot medicintekniska produkter, eller tvärt om.
Arbetsuppgifter
- Implementering och underhåll av kvalitetsledningssystem (ISO 13485)
- Dialog med kunder, främst via digitala verktyg, telefon och mejl
- Bygga, granska och implementera tekniska filer
- Följande av regulatoriska planer för efterlevnad av MDR/IVDR i samarbete med kunder
Placering
Medtechbyrån sitter på DoSpace Alfa, ett co-working kontor i Linköping nära Centralstation. Här delar vi ytor med olika typer av företag, vilket skapar en dynamisk och social arbetsmiljö som är svårslagen. För erfarna medarbetare inom QA och RA finns möjlighet att arbeta på distans eller i en hybridlösning.
Vill du veta mer?
Fyll in nedan fält och skicka in ditt cv och personligt brev så kan vi tillsammans ta reda på om Medtechbyrån är din nästa arbetsgivare.
