Vi är experter inom regulatorisk efterlevnad och kvalitetsledning som hjälper er nå marknadsgodkännande för medicintekniska produkter och läkemedel.

Making life science available

Vi hjälper dig att kvalificera er produkt vilket innebär att vi identifierar vilket regelverk er produkt ska följa. Efter det klassificerar vi produkten och identifierar vilka delar av regelverket som är applicera bara på er produkt. När det är gjort hjälper vi er att bygga teknisk dokumentation så att ni får en komplett fil vilket användes för att uppnå marknadsgodkännande. Vi hjälper er hela vägen eller på delar av den.

Utifrån er produkts kvalificering och klassificering tar vi fram en regulatorisk strategi som hjälper er att uppnå ett marknadsgodkännande på bästa sätt.

Utifrån kvalificering och klassificering hjälper vi er att identifiera vilka delar av regelverket som är applicerbara på er produkt utifrån dess avsedda ändamål. Tillsammans identifierar vi vilka aktiviteter och vilken dokumentation som ska tas fram för att nå marknadsgodkännande.

Vi hjälper er att implementera ett nytt eller optimera ett befintligt kvalitetsledningssystem som följer relevanta standarder och regelverk.

Vi hjälper er att identifiera och implementera den tekniska dokumentationen som krävs för att följa relevant regelverk och standarder.

Vi har utbildning i revisionshantering och kan hjälpa er att utföra interna och externa revisioner som t.ex. leverantörsrevisioner utifrån kraven i relevanta regelverk och standarder

Vi hjälper eller assisterar er vid revisioner från anmälda organ vid certifiering av kvalitetsledningssystem eller granskning av teknisk dokumentation.

Vi är utbildade i riskhantering och kan assistera eller leda riskhanteringar utifrån ert behov. Vi hjälper också till att implementera all dokumentation som krävs för en komplett riskhanteringsfil.

Vi hjälper er ta fram teknisk dokumentation som underlag för marknadsgodkännande. Vi identifierar och kommunicerar med de inblandade myndigheterna för att säkra överensstämmelse med de väsentliga kraven.

Vi kan ta ansvar för löpande QA/RA-arbete inom er organisation, och vara en operativ del i ert team. Vi hjälper gärna till med punktinsatser där resurser inte finns.