• Medtechbyrån

 

 

Vi anställer 

Letar du efter nya utmaningar inom regulatorisk överensstämmelse och strategi för medicintekniska produkter? 
Har du tidigare erfarenhet inom QA/RA för medicintekniska produkter och är sugen att jobba som konsult för start-ups- och utvecklingsprojekt?
Då kanske MedtechByrån är något för dig! 

MedtechByråns kärnverksamhet omfattar ledning, support och rådgivning under utveckling av medicintekniska produkter med fokus på regulatorisk överensstämmelse och kvalitetsledningssystem
Våra kunder är små och medelstora företag med innovativa produkter som söker marknadsgodkännande. På MedtechByrån strävar vi alltid efter att förstå kundens behov och hjälpa dem att ta smarta strategiska beslut i processen att ta sin produkt till marknaden. Vi skapar ett värde för kunden genom att arbeta nära dem och lyssna på deras identifierade behov. 

Att arbeta på MedtechByrån innebär en utmanande och innovativ arbetsmiljö, där du behöver ha en analytisk förmåga för att kunna ge våra kunder strategiska och smarta råd. Som konsult hos oss är det viktigt att du kan bemöta och kommunicera med människor, uppskattar att arbeta nära våra kunder i små team och tycka att det är roligt att träffa nya människor. Våra uppdrag omfattar ofta;

Guidning inom regulatorisk rådgivning och överensstämmelse för MD och IVD-produkter (MDD/MDR, IVDD/IVDR)
Implementering och underhåll av kvalitetsledningssystem (ISO 13485)
Support och ledning av riskhantering (ISO 14971)
Planering och genomförande av klinisk utvärdering samt eftermarknadskontroll (CER/PMS)
Produkt och processvalidering och verifiering

Låter detta intressant? Kontakta oss med ditt CV och kontaktuppgifter så pratar vi vidare!

 

Hör av er

Beskriv vad vi kan hjälpa er med.

Skicka ett meddelande

Välkommen till MedtechByrån

Overview
Vår process

Medicinteknisk reglering är vad vi är bra på. Vi skräddarsyr lösningar efter just er verksamhets eller produkts behov. Oavsett om ni vill introducera en ny medicinteknisk produkt eller vill bibehålla en befintlig, så har vi en lösning som passar er verksamhet.

Kartläggning
Vi kan hjälpa er att kartlägga de regulatoriska kraven på era produkter.

Strategi
Tillsammans identifierar vi vilka regulatoriska pusselbitar ni behöver för att nå marknaden eller upprätthålla ert marknadsgodkännande.

Extern resurs
Vi kan vara en extern resurs åt er verksamhet och vara en del av ert team.

Kommunikation
Vi för kommunikation med samtliga inblandade reglerande instanser så ni kan fokusera på er huvudsyssla.


 

De regulatoriska utmaningarna

Här identifierar vi några av de vanligast förekommande samarbeten vi har med våra kunder och som till stor del definierar MedtechByrån.

Regulatorisk Strategi

Regulatorisk Strategi

Vi kvalificierar och klassificerar era produkter för att identifiera vilka regelverk som gäller för dessa. Utifrån förutsättningarna tar vi fram en regulatorisk strategi som används för att nå marknadsgodkännande.

Marknadsgodkännande

Marknadsgodkännande

Vi hjälper er ta fram teknisk dokumentation som underlag för marknadsgodkännande. Vi identifierar och kommunicerar med de inblandade myndigheterna för att säkra överensstämmelse med de väsentliga kraven.

Kvalitetssystem

Kvalitetssystem

Vi bygger, upprätthåller och utvecklar kvalitetssystem enligt ISO 13485. Tillsammans säkrar vi att era rutiner är i överensstämmelse med standarden.

Klinisk utvärdering och riskhantering

Klinisk utvärdering och riskhantering

Vi utför och uppdaterar era kliniska utvärderingar i enlighet med det medicintekniska regelverket. Vi hjälper er att förbereda och anmäla kliniska studier. Vi hjälper er med riskhantering enligt ISO 14971.

Uppdatering mot MDR

Uppdatering mot MDR

Vi identiferar och hjälper er med att säkertsälla att era marknadsgodkända produkter fortsätter uppfylla kraven efter övergången mot MDR och IVDR.

En resurs för er

En resurs för er

Vi kan vara en del av ert team och ansvara för det löpande QA/RA-arbetet. Vi kan även hjälpa till med projektledning, validering och verksamhetsutveckling.

Tillsammans lägger vi pusslet

Oavsett om det är en ny innovation eller en befintlig produkt så är vi den spetskompetens ni behöver inom medicinteknisk reglering. Det kan vara en punktinsats eller en helhetslösning. Tillsammans lägger vi pusselbitarna på plats. 

Slogan

       MedtechByrån

Medtechbyrån startade 2014 och har sin verksamhet i Linköping.
Vi  brinner för innovationer, smarta idéer och nya utmaningar inom life science.
Genom att vara en extern kompetent resurs kan vi bidra med att ta er verksamhet framåt.

 

Emma Gundersen

Vd, Ägare

MSc inom teknisk biologi.
Tidigare projektledare och regulatoriskt ansvarig inom life science-bolag.


Telefon: +46 (0) 733388450
E-mail: emma(a)medtechbyran.se

Linkedin

 

  Kontakta oss

Vi vill väldigt gärna höra vilka utmaningar ni står inför och hur ni tror vi kan hjälpa er.