Välkommen till MedtechByrån
Vår process
Medicinteknisk reglering är vad vi är bra på. Vi skräddarsyr lösningar efter just er verksamhets eller produkts behov. Oavsett om ni vill introducera en ny medicinteknisk produkt eller vill bibehålla en befintlig, så har vi en lösning som passar er verksamhet.
Kartläggning
Vi kan hjälpa er att kartlägga de regulatoriska kraven på era produkter.
Strategi
Tillsammans identifierar vi vilka regulatoriska pusselbitar ni behöver för att nå marknaden eller upprätthålla ert marknadsgodkännande.
Extern resurs
Vi kan vara en extern resurs åt er verksamhet och vara en del av ert team.
Kommunikation
Vi för kommunikation med samtliga inblandade reglerande instanser så ni kan fokusera på er huvudsyssla.
De regulatoriska utmaningarna
Här identifierar vi några av de vanligast förekommande samarbeten vi har med våra kunder och som till stor del definierar MedtechByrån.
Regulatorisk Strategi
Vi kvalificierar och klassificerar era produkter för att identifiera vilka regelverk som gäller för dessa. Utifrån förutsättningarna tar vi fram en regulatorisk strategi som används för att nå marknadsgodkännande.
Marknadsgodkännande
Vi hjälper er ta fram teknisk dokumentation som underlag för marknadsgodkännande. Vi identifierar och kommunicerar med de inblandade myndigheterna för att säkra överensstämmelse med de väsentliga kraven.
Kvalitetssystem
Vi bygger, upprätthåller och utvecklar kvalitetssystem enligt ISO 13485. Tillsammans säkrar vi att era rutiner är i överensstämmelse med standarden.
Klinisk utvärdering och riskhantering
Vi utför och uppdaterar era kliniska utvärderingar i enlighet med det medicintekniska regelverket. Vi hjälper er att förbereda och anmäla kliniska studier. Vi hjälper er med riskhantering enligt ISO 14971.
Uppdatering mot MDR
Vi identiferar och hjälper er med att säkertsälla att era marknadsgodkända produkter fortsätter uppfylla kraven efter övergången mot MDR och IVDR.
En resurs för er
Vi kan vara en del av ert team och ansvara för det löpande QA/RA-arbetet. Vi kan även hjälpa till med projektledning, validering och verksamhetsutveckling.
